Санитарно-эпидемиологическое заключение (санитарное заключение) на помещение и деятельность — от соответствующей санитарной службы.

Разрешение/учёт на хранение и отпуск наркотических и психотропных веществ (если планируется работа с такими препаратами). Отдельный порядок учёта и специальные условия хранения.

Лицензия на фармацевтическую (аптечную) деятельность — основной документ, разрешающий розничную торговлю лекарственными средствами. Выдаётся уполномоченным органом (в т.ч. Минздравом/в его структурных подразделениях в регионах — уточняйте по текущему регламенту).

Договоры на утилизацию медицинских/фармацевтических отходов и специальные контейнеры для утилизации шприцов, просроченных/непригодных препаратов.

Регистрация в налоговых органах и фондах (регистрация юрлица или индивидуального предпринимателя, получение УНП и т. п.).

При необходимости — разрешения местных органов власти (в некоторых случаях требуется согласование с горисполкомом, торговыми/административными структурами).

Противопожарное заключение (акт) — от пожарного надзора.

01 Выбор организационно-правовой формы (ООО, ЧУП/ИП — в зависимости от актуальной правовой практики) и государственная регистрация юридического лица.

03 Получение санитарного заключения и противопожарного акта (до подачи на лицензию обычно требуется).

04 Подбор персонала с необходимой квалификацией (ответственный фармацевт/заведующий аптекой, провизоры/фармацевты, младший персонал).

05 Подготовка пакета документов и подача заявления на лицензию фармацевтической деятельности в уполномоченный орган.

06 При необходимости — получение разрешений на хранение/отпуск наркотических и психотропных веществ.

10 Приём и оформление товаров, организация учёта, открытие для посетителей после получения всех разрешений.

09 Оповещение контролирующих органов/регистрация в системах (налоговая, фонды, реестр аптек и т. п.).

08 Заключение договоров с официальными поставщиками (лицензированными оптовиками), подключение к реестрам и информационным системам (если требуется).

07 Оснащение аптеки оборудованием, настройка складского и фарм-учёта, внедрение процедур качества и безопасности.

02 Поиск и оформление помещения (аренда/собственность) — соответствие санитарным и техническим требованиям.

Отдельные залы (приёмная/отпуск, склад, помещение для хранения рецептурных/контролируемых препаратов, комната для персонала).

Сейфы/шкафы для наркотических/контролируемых веществ, организованная система учёта и отчетности.

Аппаратно-программное обеспечение для учёта остатков, продаж и контроля рецептов (кассовая техника, складская программа).

Средства для обеспечения санитарии (моечные, системы водоснабжения), вентиляция, освещение.

Доступность для лиц с ОВЗ — в зависимости от местных норм.

Соблюдение температурных режимов и условий хранения (включая холодильники для препаратов с особым температурным режимом).

Наличие ответственного фармацевта (заведующего аптекой) с профильным образованием и стажем (требования уточнять по нормативам)

Обязательное прохождение инструктажей по технике безопасности, охране труда, работе с контролируемыми веществами.

Ведение журнала инструктажей, аттестация персонала, повышение квалификации и т. п.

Дипломы и подтверждающие документы на специалистов, приказ о назначении ответственного лица.

Частые проверки со стороны уполномоченных органов, строгие санкции за нарушения.

Жёсткий порядок приёма, хранения, выдачи и отчётности; ведение специальных журналов и реестров.

Отдельная лицензия/разрешение или специальные положения в лицензии на фармдеятельность.

01 Заявление установленной формы.

02 Учредительные документы юрлица (устав, свидетельство о регистрации).

03 Договор аренды или свидетельство о собственности на помещение.

04 Схема/план помещения, экспликация с указанием площадей.

05 Санитарное заключение и противопожарное заключение.

06 Приказы о назначении ответственного фармацевта, копии дипломов и свидетельств о квалификации персонала.

07 Описание системы хранения, отбора и утилизации лекарств.

08 Договоры с поставщиками/планы закупок (в некоторых случаях).

09 Другие документы, требуемые местным регламентом.

(Точный список документов и форм — проверяйте в приказах/инструкциях Минздрава и в местном лицензионном регламенте.)

— Контракты и закупки только от лицензированных оптовых поставщиков.

— Ведение учёта и отчётности (финансовой, налоговой, специальных реестров — наркотические вещества и т. п.).

— Соблюдение требований к рекламе лекарств (много ограничений на рекламу рецептурных ЛС).

— Ведение фармаконадзора: сбор и передача сообщений о нежелательных реакциях (при необходимости).

— Утилизация просроченных и непригодных ЛС по договору со специализированными организациями.

— Страхование ответственности (рекомендуется — профессиональная ответственность).

— Соответствие требованиям по защите персональных данных пациентов (при ведении учёта и рецептов).

— Регулярные плановые и внеплановые проверки контролирующих органов.

— Сохранение и обновление документации, журналов, температурных режимов.

— Обновление лицензии/уведомление о значимых изменениях (смена места, руководителя, расширение деятельности) — правила зависят от действующей инструкции.

— Возможные штрафы/приостановления деятельности за нарушения требований хранения, отпуска без рецепта, несоответствие санитарным нормам.

— Составление бизнес-плана
Аренда, ремонт, оборудование, зарплаты, первоначальные закупки, резервы по возвратам/утилитаризации, маркетинг.

— Налогообложение
Регистрация и выбор системы налогообложения (уточнить актуальные правила и ставки у налоговой или бухгалтера).

— Логистика
Обеспечение бесперебойных поставок, работа с несколькими поставщиками, мониторинг цен и маржи.

— Получите консультацию у юриста/специалиста по фармацевтическому праву и у представителей Минздрава/местного здравотдела по актуальным требованиям.

— Проведите предварительную проверку помещения с участием санитарного и пожарного инспектора — это ускорит процесс получения заключений.

— Наладьте систему документооборота и электронного учета с самого открытия (особенно для контролируемых лекарств).

— Подготовьте стандартные операционные процедуры (SOP) — при проверках их наличие значительно облегчает доказательство соблюдения норм.

— Планируйте бюджет с учётом возможных штрафов и задержек с документами — лицензионные процедуры могут занять время.

— Министерство здравоохранения Республики Беларусь (региональные управления).

— Республиканские/региональные санитарно-эпидемиологические службы.

— Пожарный надзор (МЧС или соответствующий орган).

— Налоговые органы и регистрирующие органы по регистрации юриц/ИП.

— Юристы и консультанты, специализирующиеся на фармацевтическом праве в РБ.